Novo Nordisk feiert einen wichtigen Erfolg: Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat dem Medikament Wegovy die Zulassung zur Behandlung der nicht-zirrhotischen metabolisch-assoziierten Steatohepatitis (MASH) erteilt. Diese Zulassung eröffnet dem dänischen Pharmakonzern einen milliardenschweren Markt.
Ein Meilenstein in der MASH-Behandlung
Die Zulassung gilt für erwachsene Patienten mit moderater bis fortgeschrittener Leberfibrose (Fibrosestadium F2 bis F3) in Kombination mit einer kalorienreduzierten Ernährung und gesteigerter körperlicher Aktivität. Wegovy ist damit die erste und einzige GLP-1-Therapie, die für MASH zugelassen ist.
Die Entscheidung der FDA basiert auf den Ergebnissen der Essence-Studie, in der Wegovy eine statistisch signifikante Verbesserung der Leberfibrose ohne Verschlechterung der Steatohepatitis sowie eine Auflösung der Steatohepatitis ohne Verschlechterung der Leberfibrose im Vergleich zu Placebo zeigte.
Was bedeutet das für Patienten?
Für Patienten mit MASH bedeutet die Zulassung von Wegovy eine neue, vielversprechende Behandlungsoption. Bisher gab es nur wenige wirksame Therapien für diese fortschreitende Stoffwechselerkrankung, von der schätzungsweise 5 % der Erwachsenen in den USA betroffen sind. Wegovy ergänzt die bereits nachgewiesenen Vorteile von Semaglutid, dem Wirkstoff in Wegovy, wie Gewichtsreduktion und kardiovaskuläre Vorteile.
Die Konkurrenz schläft nicht
Novo Nordisk ist jedoch nicht der einzige Akteur auf dem Markt für MASH-Therapien. Madrigal Pharmaceuticals hat bereits mit Rezdiffra eine Zulassung für die Behandlung von MASH erhalten. Auch Eli Lilly arbeitet an einem entsprechenden Medikament (Tirzepatid). Der Wettbewerb in diesem Bereich wird sich in den kommenden Jahren voraussichtlich weiter verschärfen.
Ausblick
Novo Nordisk hat in diesem Jahr auch Zulassungsanträge in Europa und Japan eingereicht. Die Ergebnisse aus dem zweiten Teil der Essence-Studie werden allerdings erst 2029 erwartet. Bis dahin wird sich zeigen, wie sich Wegovy im Wettbewerb mit anderen MASH-Therapien behaupten kann und welchen Beitrag das Medikament zur Behandlung dieser weit verbreiteten Erkrankung leisten wird.