Abivax SA, une société de biotechnologie française, a annoncé des résultats positifs pour ses essais de phase 3 ABTECT-1 et ABTECT-2 évaluant l'obefazimod (ABX464) pour le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH). Ces essais d'induction de 8 semaines ont démontré l'efficacité de ce modulateur oral de l'expression du miR-124, une première dans sa catégorie, chez des patients adultes atteints de RCH modérément à sévèrement active.
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) qui affecte le rectum et le côlon. Elle se caractérise par une inflammation et des ulcères de la muqueuse intestinale, entraînant des symptômes tels que des douleurs abdominales, des diarrhées sanglantes et une fatigue importante.
« Aujourd'hui marque une étape importante pour Abivax et, plus important encore, pour la communauté des patients atteints de rectocolite hémorragique », a déclaré Marc de Garidel, Directeur Général d’Abivax. « La solidité de ces résultats renforce notre conviction dans le potentiel d’obefazimod à devenir une nouvelle option thérapeutique transformative pour les patients souffrants de RCH. »
Sous réserve de résultats positifs de l’essai de maintenance de 44 semaines, Abivax prévoit de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA (Food and Drug Administration) au deuxième semestre 2026.
Qu'est-ce que l'Obefazimod (ABX464) ?
L'obefazimod est un modulateur oral de l'expression du miR-124, une petite molécule d'ARN qui joue un rôle clé dans la régulation de la réponse immunitaire. En modulant l'expression du miR-124, l'obefazimod vise à stabiliser la réponse immunitaire et à réduire l'inflammation chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques.
Perspectives d'avenir
Les résultats prometteurs des essais de phase 3 ABTECT ouvrent de nouvelles perspectives pour le traitement de la rectocolite hémorragique. Si l'obefazimod est approuvé par les autorités réglementaires, il pourrait devenir une option thérapeutique importante pour les patients souffrant de cette maladie invalidante.
Prochaines étapes
- Finalisation de l'essai de maintenance de 44 semaines.
- Soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA.
- Préparation du lancement commercial de l'obefazimod.