La Comisión Europea ha dado luz verde a Eylea™ 8 mg (aflibercept 8 mg, 114.3 mg/ml solución inyectable) con intervalos de tratamiento extendidos de hasta 6 meses. Esta aprobación representa un avance significativo en el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (nAMD) y el edema macular diabético (EMD), dos de las principales causas de pérdida de visión en adultos.
¿Qué significa esta aprobación para los pacientes?
Eylea 8 mg es el primer y único tratamiento anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en la Unión Europea que ofrece intervalos de tratamiento de hasta 6 meses para pacientes con nAMD y EMD. Esto implica una reducción considerable en la frecuencia de las inyecciones intraoculares y las visitas a la clínica, lo que puede mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes. La necesidad de inyecciones menos frecuentes disminuye la carga de la enfermedad, facilita la adherencia al tratamiento y permite a los oftalmólogos atender a un mayor número de pacientes.
Fundamento de la aprobación
La decisión de la Comisión Europea se basa en los resultados positivos del tercer año de la fase de extensión abierta de los ensayos clínicos fundamentales PULSAR en nAMD y PHOTON en EMD. En ambas fases de extensión (semanas 96-156), los pacientes asignados aleatoriamente a Eylea 8 mg en la semana 0 mantuvieron las mejoras en la agudeza visual y la seguridad observadas en las fases iniciales de los estudios. Los datos demostraron que una proporción significativa de pacientes pudo mantener intervalos de tratamiento de hasta 6 meses sin comprometer la eficacia.
Competencia en el mercado de terapias VEGF
La aprobación de Eylea 8 mg en la UE le da a Bayer una ventaja competitiva en el mercado de terapias VEGF para enfermedades oculares. Eylea 8mg compite con terapias como Lucentis (ranibizumab) de Novartis, Beovu (brolucizumab) y Vabysmo (faricimab) de Roche. Vabysmo puede administrarse cada cuatro meses en algunos pacientes, pero Lucentis y Beovu requieren inyecciones mensuales o bimestrales/trimestrales, respectivamente. La posibilidad de administrar Eylea 8 mg cada seis meses ofrece una alternativa atractiva para pacientes y médicos.
Implicaciones comerciales
Roche generó 4.300 millones de dólares en ventas con Vabysmo el año pasado, mientras que Eylea generó 9.500 millones de dólares entre las formulaciones de dosis baja y alta. La aprobación de Eylea 8 mg con intervalos de tratamiento extendidos podría consolidar aún más la posición de Bayer en el mercado y atraer a pacientes que buscan opciones de tratamiento menos invasivas.
¿Qué es la Degeneración Macular Neovascular (húmeda) relacionada con la edad (nAMD)?
La nAMD es una enfermedad ocular progresiva que afecta la mácula, la parte central de la retina responsable de la visión nítida y detallada. Se caracteriza por el crecimiento anormal de vasos sanguíneos debajo de la retina, que pueden filtrar líquido y sangre, causando daño a la mácula y pérdida de visión.
¿Qué es el Edema Macular Diabético (EMD)?
El EMD es una complicación de la retinopatía diabética que ocurre cuando los vasos sanguíneos de la retina se dañan y filtran líquido en la mácula, causando hinchazón y visión borrosa. Es una de las principales causas de pérdida de visión en personas con diabetes.
Eylea: Un tratamiento consolidado
Eylea (aflibercept) es un medicamento que bloquea el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), una proteína que estimula el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos. Al bloquear el VEGF, Eylea ayuda a reducir la filtración de líquido y sangre en la retina, frenando la progresión de la nAMD y el EMD y mejorando la visión.
Conclusión
La aprobación de Eylea 8 mg con intervalos de tratamiento extendidos en la Unión Europea representa un avance significativo en el tratamiento de la nAMD y el EMD. Los pacientes ahora tienen una opción de tratamiento que reduce la frecuencia de las inyecciones intraoculares, disminuye la carga de la enfermedad y potencialmente mejora la adherencia al tratamiento. Esto también permite a los oftalmólogos atender a un mayor número de pacientes, mejorando el acceso a la atención oftalmológica.