Valneva Aktie: FDA setzt Zulassung für Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ aus

Die Valneva Aktie erlebt einen turbulenten Start in den Tag. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat überraschend die Zulassung für den Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ mit sofortiger Wirkung ausgesetzt. Dies zwingt das deutsch-französische Biotech-Unternehmen, den Versand und Verkauf des Impfstoffs in den Vereinigten Staaten umgehend einzustellen.

Ursache für die Aussetzung

Grund für diese drastische Maßnahme sind vier neue Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) mit Chikungunya-ähnlichen Symptomen, die außerhalb der USA aufgetreten sind. Betroffen waren hauptsächlich ältere Personen zwischen 70 und 82 Jahren, wobei ein Fall sogar einen kurzen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte. Ein weiterer Fall betraf eine 55-jährige Person.

Überraschende Wendung

Die Entscheidung der FDA ist besonders überraschend, da sie erst Anfang August eine zuvor empfohlene Nutzungspause für über 60-Jährige wieder aufgehoben hatte. Die aktuellen Daten aus dem US-Meldesystem VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) gaben den Ausschlag für die jetzige Maßnahme.

Reaktion von Valneva

Valneva betont, dass die gemeldeten Fälle im Einklang mit bereits bekannten Risiken stehen, insbesondere bei älteren Menschen mit Vorerkrankungen. Das Unternehmen untersucht die Vorfälle nun intensiv und kündigt an, eng mit den Behörden zusammenzuarbeiten und gegebenenfalls rechtliche Schritte gegen die Entscheidung zu prüfen.

  • Enge Zusammenarbeit mit den Behörden
  • Prüfung rechtlicher Schritte
  • Intensive Untersuchung der Vorfälle

Ausblick

CEO Thomas Lingelbach unterstreicht, dass Valneva trotz der Aussetzung an seinem Ziel festhält, IXCHIQ weltweit als Schutz gegen die zunehmende Bedrohung durch Chikungunya bereitzustellen, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Finanziell prüft Valneva die Auswirkungen eines möglichen dauerhaften US-Rückzugs, hält aber an seiner Umsatzprognose für 2025 fest.

Es bleibt abzuwarten, wie sich die Situation weiterentwickelt. Valneva hat mit VLA15 einen weiteren Impfstoff in der Pipeline und hofft mittelfristig auch hier auf eine US-Zulassung. VLA15 wird zusammen mit dem US-Pharmaunternehmen Pfizer entwickelt.

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